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12月16日凌晨,位于齊河縣的博科集團抗原試劑生產線,燈火通明,工人正在加班趕制新冠病毒抗原檢測試劑(簡稱抗原試劑)。受疫情影響,用于抗原試劑生產的NC膜供應緊張,這種主要依靠進口的生產原料也影響著抗原試劑產能供應。
“我們正在擴產,目前濟南市萊蕪區(qū)和商河縣兩個廠區(qū)正在加緊建設和驗收,這兩個廠區(qū)建成后將實現博科日產近400萬人份抗原試劑的產能?!辈┛萍瘓F負責人表示。
由于抗原試劑是特殊制品,需要國家藥監(jiān)局的審批,且對場地要求很高,在增資擴產的場地上,省藥監(jiān)局、濟南市市場監(jiān)管局等主管部門的工作人員已派駐現場進行指導幫扶?!跋嚓P部門既能給我們提供專業(yè)的指導,也能協(xié)助我們加快審批進程,預計最快再有2周時間就能投產?!辈┛萍瘓F負責人表示。為協(xié)助萊蕪和商河兩個廠區(qū)順利招工,當地政府部門已進行了專項幫扶。預計半個月后,抗原試劑供應短缺現象將會得到緩解。
截至目前,國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產品。這42個產品的生產商中有兩家來自山東,除博科集團外,還有一家是位于濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司。目前,康華生物抗原試劑日產能達到300萬人份。
日前,省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務隊,對博科集團和康華生物開展“送政策、問需求、解難題”幫扶行動,線上了解企業(yè)困難,結合監(jiān)管政策進行指導幫扶。
為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全,近日,省藥監(jiān)局對相關生產企業(yè)開展專項抽檢,進一步加強監(jiān)管工作。抽檢過程中,監(jiān)管人員同步開展執(zhí)法檢查,并督促企業(yè)認真做好產品銷售記錄,確保相關記錄滿足可追溯要求,暢通售后服務渠道,及時了解產品使用情況,對于存在的風險隱患要及時做好處置工作。
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